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医疗器械许可证办理流程

医疗器械许可证 办理所需流程了解一下

  医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须持有的凭证。开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。成立第三类医疗器械经营企业,必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,签发《医疗器械经营企业许可证》。今天小编给大家讲解下三类医疗器械许可证的流程吧。

  三类医疗器械许可证 办理要求:

  1、有办公场所和仓库,其中办公地址100平方米以上,仓库地址60平方米以上,有体外诊断试剂需要冷库,40立方米以上。

  2、有三名有关人员,需要有关的专业证明书。

  3、有所经营的产品的产品证书。

  4、其他相关的法律法规要求。

难难难 医疗器械许可证 办理所需流程了解一下

  三类医疗器械经营许可证 办理所需资料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先批准通知书》或《工商营业执照》。

  3、申请报告。

  4、经营场所、仓库场所的证明文件包括房地产证明或租赁合同和租赁方房地产证明的复印件。

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录。

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  10、仓储设施设备目录。

  以上是医疗器械经营许可证办理的相关信息,现在市场竞争很大,如果有需要参与的企业人,不要错过哈。如果有什么不明白的地方的话,欢迎进行咨询。


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